일양약품 - 코로나 관련주, 첫 해외임상?!

핫 뉴스 같이보기!
https://n.news.naver.com/article/011/0003745019

일양약품 '슈펙트' 코로나 첫 해외임상

 

사업보고서 같이보기!

(1) 산업의 특성

  제약산업은 인간의 삶의 질 향상을 궁극 목적으로 하는 국민 보건산업으로 고도의 기술집약과 생명과학이 집결된 정밀화학산업이며 첨단 기술과 특허기술의 보호 장벽이 높아 기술 우위에 따른 독점력이 강하고 부가가치가 높은 산업입니다.  소득수준의 향상과 노령인구의 증가로 건강에 대한 관심이 고조되고 있는 가운데 생명과학 분야의 발달에 따른 난치병 치료제 등이 지속적으로 개발되고 있는 21세기에 가장 성장성과 수익성이 높은 산업 중의 하나입니다. 의약품의 국내 및 세계시장 규모는 계속 성장하고 있으며 2018년 기준 한국 제약시장의 규모는 약 25조 규모이며, 국내 신약 개발 수준은 신약 개발 초기 단계를 넘어서 국산 신약이 가시화 되고 있는 단계로서 향후 인간 유전자 규명 등과 같은 생명공학의 진보를 기반으로 제약산업은 지속적으로 발전 가능한 미래산업입니다. 또한, 신약 연구에서부터 의약품 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 및 연구 집약도가 높고, 신약개발 여부에 다라 고부가 가치를 창출 할 수 있는 미래 주력 산업 입니다.


(2) 산업의 성장성

  제약산업은 경기변동에 민감하지 않은 경기방어적 성격의 산업이나 국민 생활 수준의 향상에 따른 웰빙과 인구의 급속한 노령화 현상에 따른 시장 증가로 향후 지속적인 성장률을 기록할 전망입니다. 또한 지속적인 기술혁신과 신약개발 능력이 있는 상위 제약기업과 기술력의 우위인 외자기업의 성장이 예측되며, 최근에는 제네릭 의약품의 높은 성장과 함께 인구 고령화가 급속히 진행되고 있어 생활 패턴 변화로 삶의 질 향상이 미래 사회의 화두로 등장하고 있습니다. 이에 따라 건강 관리를 위한 의료분야의 지출이 크게 확대되고 있습니다.


(3) 경기변동의 특성

  제약산업은 타산업에 비해 전반적으로는 비탄력적인 성향을 보여주고 있습니다. 제품군에 따라 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나 전문의약품이나 고혈압, 당뇨, 비만 등의 만성 성인병 질환 관련 의약품의 시장 비중확대로 제약산업의 경기방어적 성격은 오히려 강화될 전망이어서 안정적인 수요와 지속적 성장을 보여주고 있습니다.

(4) 경쟁요소

  제약업계는 제품차별화, 낮은 자본투자 등으로 관련사업에 진입이 용이한 완전 경쟁에 가까운 시장구조를 보이고 있으며, 자본력, 신약개발력, 오리지날 의약품의 강점을 보유한 다국적 기업 및 대기업의 참여로 시장경쟁은 더욱 치열해지고 있습니다. 정부의 약제비 인하 정책에 따른 지속적인 약가재평가, 포지티브 약가제도, 리베이트 쌍벌제, 기등재 의약품 약가 일괄 인하 및 선진 제약회사 수준의 KGMP 시설에 대한 투자에 따른 원가 상승은 큰 변화가 예상되며, 기술제휴, 인수 합병과 연구개발이 우수한 제약업체의 시장 지배력이 가속화 될 것으로 예측됩니다.

(5) 자원조달상의 특성

  1970년대 후반부터 국내 제약사들이 원료합성의 새로운 공정 및 기술 개발이 활성화되면서 원료의약품의 국산화에 상당한 진전을 보였습니다. 물질 특허제도 도입에 따라 신제품에 대한 해외 의존도가 심한 사업으로 원료 자급률은 낮은 상태이나 최근에 원료합성의 기술 개발과 신약 개발 등으로 원료의 국산화율은 높아지는 추세입니다. 반면, 소형업체들의 경우 제품력 및 영업력의 열세로 실적 개선이 이루어지지 않아 제약시장 전반의 빈익빈부익부 현상이 심화되고 있습니다. 하지만 제약산업의 신물질 신약 개발은 오랜시간과 많은 비용이 투자되어야하는 기술 및 지식 집약적인 산업입니다. 신물질 개발 시 특허의 톡점기간을 인정받을 수 있으며, 개발 비용과 기간을 보상 받을 수 있는 고부가가치 산업의 특성을 가지고 있습니다.

(6) 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원

가) 관련 법령 : -약사법, 마약법, 향정신의약품 관리법
                        - KGMP(우수의약품 제조기준)
                        - KGSP(우수의약품 유통관리기준)
                        - KGLP(의약품안정성시험관리기준)
                        - KGCP(의약품임상시험관리기준)
                        - BGMP(우수원료의약품제조관리기준)등
나) 정부 규제 : 판매자 가격표시제도, 보험약가규제, 약가재평가, 실거래가상환제
                        참조가격제,의약품광고관련 규제, 포지티브 약가제도,
                        품목별 GMP 의무화, 상용의약품과 고가약, 생동시험 의무화,
                        낱알식별 표시 의무화, 리베이트 쌍벌제,
                        기등재의약품 약가 일괄인하
  다) 정부 지원 : 신약개발관련 지원 및 바이오신약/장기부문 지원 등

나. 회사의 현황
 (1) 영업개황

   - 영업현황
 당사는 제44기부터 일양약품(주)와 중국 종속법인인 양주일양제약유한공사 및 통화일양보건품유한공사 그리고 일양바이오팜(주)를 포함한 연결 재무제표 기준으로 재무제표를 공시하고 있습니다. 당사는 일양약품 49기 연결기준 매출은  3,246억 원과 영업이익 및 당기순이익 각각 325억 원, 196억 원을 시현하였으며, 개별기준으로는 매출액 2,000억 원, 영업이익 63억 원, 당기순이익 41억 원을 시현하였습니다. 이는 일양약품 창사 이래 최고 실적입니다. 국산 14호 신약인 항궤양제 "놀텍"의 매출 성장과 중국 양주, 통화 현지 법인과 일양바이오팜의 지속적인 성장에 따른 결과로, 매출은 연결기준  전기 48기 대비 8.18%, 영업이익은 94.42%, 당기순이익은 502.7% 상승하였습니다.

- 연구개발 및 신약
신약 항궤양제 "놀텍"은 위십이장궤양 및 위궤양으로 국내 14번째 신약으로 허가를 받은 후, 역류성식도염 및 H.pylori 제균요법 적응증을 추가하였습니다. 현재 국내 PPI 시장 선두를 목표로 NERD 적응증 추가를 위해 임상3상을 진행하고 있습니다.
놀텍은 멕시코 외 37개국에 기술수출 계약이 되어있으며, 멕시코 외 4개국은 놀텍수출이 진행되고 있습니다.

국산 18호 신약인 백혈병 치료제 "라도티닙"(제품명 슈펙트)은 다국가 임상시험의 양호한 결과를 토대로 2012년 1월에 국산 18호 신약으로 품목허가를 득하고,  임상 완료 후 슈펙트는 2015년 10월에 1차 치료제 허가 승인이 완료되었습니다. 국내, 아시아, 유럽등 다국가에서 CML 2차 치료제 임상 3상을 진행하고 있습니다. 또한, 새로운 치료 효과를 확인한 '파킨슨병치료제'로 개발하기 위한 임상 1,2상을 유럽에서 허가 준비 중입니다.
슈펙트는 2013년 중국 양주일양에 원료 판매조건으로 기술수출을 완료하고, 현재 중국 임상  3상 IND 승인이 완료되었고 임상 시험이 개시되고 임상시험 대상자의 등록이 진행중입니다. 또한 슈펙트는 중국 외 19개국과 기술수출 계약이 되어 수출을 위한 품목허가를 진행하고 있습니다.

2011년 4월 준공한 일양약품 음성 백신공장은 현재 인플루엔자바이러스 백신 임상을 종료하고 식약청의 품목허가를 완료하여, 2014년부터 본격적으로 생산 판매를 시작하였습니다. 2016년 09월에는 4가 플루 백신 품목허가를 완료하여, 현재 3가 및 4가 플루 백신을 생산 판매하고 있습니다. 또한 당사는 수출을 통한 시장 확대를 목적으로 WHO PQ (WHO 적격업체) 승인을 완료하였으며, 다국가에 완제 및 원료 수출을 진행하고 있습니다. 또한 다양한 백신 개발을 위해 지속적으로 R&D 투자를 하고 있습니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분
   - 해당사항 없음

  (2) 시장점유율              
                                                                                               (단위 : 백만원) 
회 사 명2019년2018년2017년광 동 제 약
한 독 약 품
보 령 제 약
일 양 약 품1,238,254
473,000
524,269
300,0361,180,220
446,731
460,402
300,0361,141,566
417,970
422,721
269.811

  (3) 시장의 특성

제품의 수요처로는 전국의 15,000 여개의 약국과 1,200 여개의 도매상, 병원을 대상으로 판매하고 있습니다. 국내 의약품 시장은 인구 고령화로 전체 시장은 확대 증가하고 있지만, 정부의 지속적 약가 인하 정책과 다수의 제약업체 난립으로 인한 과다경쟁과 제네릭 위주 제품 출시로 수익성은 악화 되고 있습니다.
이에 당사는 전문치료제 시장의 매출 증대를 위하여 지속적으로 연구개발에 투자하고 있으며, 그 결과 국산 제14호, 제18호 신약을 출시하여 부가가치 있는 제품으로 시장 점유율을 확대해 나가고 있습니다. 시장성 있는 제품의 지속적 출시를 위해 개량신약의 개발 및 해외 제약사와의 제휴를 통하여 도입신약을 지속적으로 출시하고 있습니다. 웰빙 및 고령화 시대에 따른 건강식품의 시장 활성화에 따라 시장성 있는 제품의 선 개발과 다양한 유통경로를 통하여 시장 점유율 확대에 최선의 노력을 경주하고 있습니다.