당사는 의약품 및 의약외품의 제조 및 판매업 등을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 보고서 제출일 현재 기타 신규 사업의 계획 및 추진 중인 사항은 없습니다.
1. 업계의 현황 (1)제약산업의 개황 인구고령화, 만성질환의 증가가 빠르게 진행되면서 국내 의약품 시장은 양적, 질적 으로 빠르게 성장해왔습니다. 그러나 의료수요의 폭발적인 증가는 건강보험의 재정부담 으로 이어지고 있습니다. 정부는 2006년 '약제비 적정화 방안’을 시작으로 본격적인 약가 규제 정책을 시행하고 있으며, 2011년 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안'을 마련하였고, 2012년 4월부터 가장 큰 폭의 약가인하 정책을 시행하였습니다. 이로 인해 2012년 이후 국내 의약품 시장은 고령인구의 증가 등으로 의약품 수요는 증가하였지만 정부의 약가규제 등 보험약가의 감소로 이어져 최근까지 국내 의약품시장의 성 장은 다소 정체된 것으로 나타났습니다.
최근 과학기술의 발전은 인간의 기대수명을 연장시켜왔고, 기대수명의 연장은 다시 의약품 등 보건산업 신의료기술에 대한 수요를 증가시키고 있습니다. 이처럼 전 세계 적으로 증가하는 의약품에 대한 수요로 인해 제약산업은 IT 시대 이후 새로운 국가 성장동력산업으로 전 세계의 주목을 받고 있는 상황인데, 우리나라의 경우 초고령사 회 도달 속도가 세계에서 가장 빠른 만큼, 그에 따라 의약품 및 제약산업의 중요성이 더욱 커지고 있습니다.
국내 의약품 생산실적은 '18년 21조 1,054억원으로 '17년 대비 3.7%늘어났습니다. 17년 의약품 생산실적은 '국내총생산(GDP)'중 1.18%를 차지하였으며, 제조업 분야에서 차지하는 비중은 4.27%였습니다. 특히, '13년부터 '17년까지 연평균 의약품 총생산은 5.6%증가하여 전체 제조업 평균(4.3%)를 웃돌았습니다.
우리나라 의약품 시장의 주요 특징은 완제의약품보타 원료의약품 생산실적이 더 큰 증가폭으로 유지하였으며, 국내 개발신약 생산실적증가, 생산실적1위 업체제품 변동, 미국 독일등 선진국으로 수출 큰폭성장 등으로 나타났습니다. 완제의약품 가운데 전문의약품은 14조 5,949억원(83.2%), 일반의약품은 2조 9,562억원(16.8%)이 생산되었으며, 전문의약품이 차지하는 비중은 최근 5년동안 83%대를 유지하였습니다.
(2) 산업의 특성 우리나라 제약산업의 특징은 아래와 같이 7가지로 요약할 수 있습니다. 첫째, 우리나라 제약산업은 국내 생산에 기반을 둔 내수 완제품 중심이다. 우리나라 의약품 생산액은 약 18.8조원으로 이 가운데 수출은 3.6조원에 불과하다. 특히 신약 개발에 투자하기 보다는 원료의 합성을 통한 최종 완제 의약품 생산이 대부분입니다. 2016년 완제의약품 생산실적은 16.3조원, 원료의약품 생산실적은 2.5조원으로 완제의약품 비중이 86.8%에 달합니다. 둘째, 국내 제약산업은 중소 제조업체가 난무한 가운데 시장에서의 과당경쟁으로 상하위 기업과의 양극화 문제가 지속적으로 지적되어오고 있습니다. 셋째, 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 국가에서 규제하고 있습니다. 넷째, 전문의약품은 최종선택권이 소비자에게 있는 것이 아니라 처방의사에게 있습니다. 따라서 제약기업들은 전문의약품의 마케팅을 일반소비자가 아닌 의사 또는 의료기관을 대상으로 실시하고 있습니다. 이에 정부는 제약산업 유통과정의 투명화를 위하여 리베이트 제공 및 수수에 대한 처벌기준을 강화하고 있습니다. 다섯째, 공급자와 수요자간의 정보가 비대칭적입니다. 수요자는 의약품의 성분 및 효능에 대한 전문적인 지식이 부족하고, 전문의약품의 경우 대중광고를 제한하고 있습니다. 즉 공급자가 수요자보다 더 많은 정보를 보유하고 있기 때문에 최종 구매자는 합리적 선택의 제한을 받습니다. 여섯째, 의약품 가격은 비탄력적인 특성을 갖습니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접관련이 되어 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 가지고 있습니다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나, 전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적인 성장을 하고 있습니다. 따라서 타산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않습니다. 일곱째, 특허권 등 지적재산권의 보호를 받습니다. 여러 관련 분야의 지식과 기술을 토대로 신약개발이 가능한 첨단 기술 및 지식 집약 산업입니다. 다른 제품에 비하여 개발비용이 막대한 반면 복제는 상대적으로 쉽기 때문에 특허에 의한 보호가 결정적인 중요성을 갖고 있습니다.
2018년 제약산업의 주요 이슈로 R&D투자가 확대될 것으로 전망되며, 제약산업 R&D비용은 2015년까지 대폭 증가하고 있습니다. 각 제약사는 2017년 연초에 R&D투자 확대계획을 발표했지만 실제 지출은 전년수준보다 소폭 증가하는 수준에 머물렀으며, 주요 6개 상위 제약사의 2017년 R&D비용은 6,725억원으로 추정됩니다. 2014년과 2015년에 각각 17.8%, 17.0%로 높은 증가세를 보였고, 2016년과 2017년에는 각각 5.9%, 3.6%로 낮아졌습니다. 최근 상위 제약사의 R&D투자 증가율이 상대적으로 낮은 것은 신약 Pipeline에 대해 경제성 높은 프로젝트에 집중하며 R&D비용 증가를 타이트하게 관리한 결과로 평가됩니다. 그러나 7개 주요 중소형 제약사의 2017년 R&D비용이 974억원으로 추정되며, 2014년과 2015년에 18.0%, 6.0%로 증가했고, 2016년과 2017년에 8.2%, 10.7%로 추정된다. 중소형 제약사의 경우는 R&D비용 절대규모가 크지 않아 매출액이 증가하는 만큼 안정적으로 증가하고 있습니다.
다만 4차 산업혁명과 맞물려 헬스케어 규제완화와 관련된 가이드라인 재정립으로 국내 헬스케어에서 새로운 흐름이 나타날 수 있고, 글로벌 시장에서 바이오시밀러 경쟁 심화에 따라 약가인하 및 점유율 축소에 따른 매출성장 둔화 등은 위험요인으로 꼽힙니다. 또한 리베이트 규제강화에 따른 내수의약품 시장 위축, 국내 미용시장 경쟁 심화에 따른 톡신 및 필러 성장둔화로 내수시장의 수익성 악화, 미국 헬스케어 정책의 불확실성 등도 부정적 요인으로 보입니다.
(3) 경쟁요소 국내 제약산업은 의약분업 이후 전문의약품, 오리지널 의약품의 시장성장이 가속화 되면서 우수한 제품구조와 영업력을 확보하고 있는 상위권업체들의 시장지위가 확대되고 있는 반면, 소형업체들의 경우 제품력 및 영업력의 열세로 실적 개선이 이루어지지 않아 제약시장 전반의 빈인빈 부익부 현상이 심화되고 있으며, 출혈경쟁 또한 계속되고 있는 상황입니다. 또한 점차 시장이 확대되고 있는 제네릭 약품과 자체 신약의 개발에 있어서도 막대한 개발비와 마케팅 비용이 요구되어 대형제약사와 중소형제약사간의 매출액과 수익은 더욱 격차가 커질 위험이 존재합니다. 이에 중소형 제약업체에 속하는 당사의 성장성과 수익성도 영향을 받을 가능성이 있습니다. 2012년 1월부터 약가산정방식을 변경, 특허만료 전후의 오리지널 및 제네릭 의약품과 기등재의약품의 약가 인하로 단기적 매출 및 수익성 악화는 불가피하지만 정부의 혁신형 제약기업 선정 및 지원으로 제약산업의 구조조정이 가속화되어 상위제약사 위주로 재편 될 것으로 판단됩니다. 최근 다국적 제약업체들은 자체개발 오리지널 의약품의 가격관리, 이머징시장 진출을 목적으로 글로벌 제네릭 전문업체와의 전략적 제휴와 M&A를 활발하게 추진 중에 있습니다.
(4) 자원조달의 특성 원료 의약품은 정밀화학 산업 분야 중 비중이 큰 분야로서 기술 집약형 고부가가치 산업입니다. 일부 원재료의 법률적 제한 리스크가 존재하며, 수입원재료의 의존도가 높은 상황으로 환율이 불안정할 경우 조달비용의 증가등 리스크가 상존하고 있으며, 중국 등 국제적인 수요에 따라 일부 품목의 조달상황이 불안정해질 수 있습니다. 또한 생물유전자원을 이용한 이익을 원산지 국가와 공유해야 하는 국제규범인 나고야 의정서가 발효됨에 따라 이에 대한 대비책 마련도 강구해야 하는 시점입니다.
(5) 관련법령 또는 정부의 규제 등 가. 관계 법령 : 약사법, 향정신성의약품 관리법, 우수의약품 제조기준(KGMP), 우수의약품 유통관리기준(KGSP), 마약법 등
- 일괄약가인하제도 : 복지부는 2012년 2월 27일 "건강보험정책심의위원회"를 거쳐 4월부터 기등재 의약품에 대한 약가 인하를 시행하였습니다. 기 등재 의약품 가격 조정은 2011년 8월 "약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안" 발표 이후 2012년 1월부터 시행된 약가제도 개편에 따른 후속조치로 실시 된 것 입니다. 이 조치로 기등재 의약품의 경우 2012년 1월 1일자 약제급여목록표 기준으로 총 13,814 품목 중 6,506품목(47.1%)의 가격이 인하 됐습니다.
- 시장형실거래가제도 : 약을 보험상한가보다 싸게 산 요양기관에 저가로 구매한 수준에 따라 인센티브를 지급해 약의 실거래가가 투명하게 드러나도록 하고, 다음해 실거래가로 약가를 인하하는 제도입니다.
다. 정부 지원 : 신약개발 연구지원, 선도기술 개발사업, 혁신형 제약기업 등 -혁신형 제약기업 : 일반제약사 26개사, 중소제약사 10개사, 바이오벤처사 6개사, 다국적 제약사 1개사 총 43개사가 혁신형 제약기업으로 인증됐습니다. 43개사는 국가 R&D 사업에 우선 참여 할 수 있으며, 세제 지원 혜택, 연구시설에 대한 부담금 면제, 연구시설 입지 규제 완화 등의 혜택이 주어지며, 또한 약가 인하 결정 및 공공펀드 투자, 정책자금 융자 우선, 해외 제약 전문인력 채용 지원, 우수기업지원 프로그램 선발시 우대를 받게 됩니다.
2. 회사의 현황 당사는 1988년 삼강제약사를 인수하여 설립되었으며, 1994년 경남 함안에 생산공장을 신축했으며, 1995년 조아제약으로 사명을 변경하였습니다. 회사 설립 초기부터 일반의약품을 통한 약국영업에 주력해 조아바이톤, 헤포스, 가레오, 훼마틴, 잘크톤 등 총 200여 가지의 의약품 및 건강기능식품을 생산, 공급하고 있습니다. 영업본부 산하 전국 14개 영업소에서 약 100명에 달하는 영업MR들이 근무하고 있으며, 약국영업의 스페셜리스트로 제약업계에 정평이 나 있습니다. 또한 전국적 체인망을 갖고 있는 약국프랜차이즈인 메디팜을 자회사로 두고 있어, 일반의약품을 주로 하는 사업 특성상 매우 큰장점으로 평가받고 있습니다. 1995년 KGMP(우수의약품 제조관리 기준) 적격업체 승인을 받고 1996년 국내 제약업계 최초로 ISO 9001(국제표준화기구 품질기준)인증을 획득하는 등 품질향상과 생산능력의 극대화를 위한 투자를 계속해 오고 있습니다. 1999년에는 코스닥에 등록함으로써 더욱 공신력 있는 기업으로 거듭나게 되었으며 2008년에는 건강기능식품 GMP인증획득을 하여 혁신적이고 우수한 품질의 제품을 고객에게 제공하는데 힘을 쏟고 있습니다. 또한 1999년부터 경상대학교와 산학협동으로 형질전환복제돼지에서 에리스로포이에틴(Erythropoietin;EPO)을 생산하는 연구를 해오다가 2007년 여주생명공학연구소 준공을 계기로 형질전환복제돼지를 이용한 EPO와 인간성장호르몬(hGH), hG-CSF 연구에 박차를 가하고 있습니다.
현재 당사의 주요 해외수출시장으로는 캄보디아, 미얀마, 베트남 등지의 동남아시아권과 미국, 과테말라 등의 중남미권, 그리고 아랍에미레이트등의 중동시장이 형성되어 있으며 지속적인 매출 증가를 통한 외형성장 및 기타 국가로의 확대사업을 추진하고 있습니다. 또한 베트남 시장의 경우 호찌민에 사무소를 개소하여 현지 유통총괄과 마케팅 전략 집행을 수행하여 다각화된 사업을 영위하고 있습니다.
보고서 제출 기준일 현재 해외시장 20 여 개국에 제품 수출 교역 중에 있으며 추가로 10 여 개 제품의 계약진행 및 허가진행을 통한 신규제품 등록추진 중에 있습니다.
(1) 공시대상 사업부문의 구분 당사는 의약품의 제조 및 판매(수출포함)을 지배적 단일사업부문으로 영위하는 사업체로, 공시대상의 요건에 해당하는 사업부문이 없습니다.
(2) 시장점유율 등 국내 제약업체와 제품의 특성상 업체간 시장 점유율의 비교가 불가하고, 60여개 이상의 제품군 분류로 공인된 자료가 없으나, 코스닥 주요제약사의 매출액은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 회사명2018년2017년2016년도2015년도2014년도동국제약353,839323,279304,408256,505222,770경동제약175,237175,566157,011149,325152,237안국약품180,052178,849171,294195,230164,394휴온스313,390278,012167,572215,132156,508삼천당제약121,919120,421111,521100,51491,518대한약품158,720144,439139,437124,276111,709대화제약79,98185,80281,96072,19067,700삼아제약66,94761,79265,87659,65856,776고려제약52,02855,40355,30847,39145,392조아제약61,64057,17253,96848,68243,087진양제약46,86243,44936,13240,14845,236신일제약53,27650,94150,21244,70248,160 * 코스닥 공시자료 참고(개별 재무제표 기준)
(3) 국내 외 시장 여건 제약업계는 생산능력 500억원 미만 업체가 전체의 70%이상을 차지하고 있으며, 상위 제약사도 글로벌 제약사와 비교하면 소규모 수준이다. 지난해 국내 5대 제약사의 매출액 평균은 약 1조 60억원으로 글로벌 5대 제약사 매출액 평균의 1/50수준이다. 신약개발능력도 부족하여 관세장벽과 제네릭 생산에 의지해 산업활동을 해왔다. 한미 FTA가 발효됨에 따라 미국산 의약품의 수입이 늘어날 것으로 예상되며, 허가-특허연계제도가 발동되면 특허만료 제네릭의 시판이 지연되는 등 향후 경영여건이 어려워 질 전망이다. 우리나라 의약품 산업의 수출액 규모는 2016년 31억 달러 규모로 전년대비 5.9% 증가했다. 이는 일괄약가인하제도 시행 이후 내수시장에 한계를 느낀 제약사들이 해외시장 개척에 적극적으로 나선 결과다. 하지만 의약품 수입액은 56억 3,632만달러로 수출액보다 약 2배나 많은 수치로 의약품 무역 역조 현상이 심각하다. 이는 수십년동안 고착된 현상으로 그나마 무역 역조 금액 폭이 소폭 줄어들고 있는 것은 위안이다.