알테오젠 - 분식회계 사실무근!

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알테오젠, 분식회계 루머에 "사실무근"
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알테오젠, 분식회계 루머에 "사실무근"

분식회계가 아니라면 왜 주가가 떨어졌던거죠?
무엇을 하는 회사인가요?

 

사업보고서 같이 읽기!


1.  사업의 개요

당사는 고유의 원천 기술로 차세대 항암 항체의약품 및 지속형 바이오의약품, 히알루로니다아제와 아일리아 허셉틴 SC 바이오시밀러를 개발하고 있습니다.

당사 고유의 기술인 HybrozymeTM 는 단백질 공학 기술을 이용한 인간 히알루로니다아제(Hyaluronidase) 원천기술로 기존의 항체치료제나 단백질 의약품의 경우 인체에 많은 용량을 정맥주사로 투여하는 어려움을  피하주사로 투여방식이 바꿀 수 있는 기술임.   기존의 정맥주사 형태의 항체의약품이나 바이오의약품에 모두 적용할 수 있음.항체-약물접합기술(ADC, Antibody-Drug Conjugate)은 미래 신약 기술로  당사가 자체 개발한 NexMab™ 기술(항체-약물접합기술,ADC, Antibody-Drug Conjugate)을 활용하여 기존의 항암 항체치료제보다 월등한 효능을 가지고 있고 부작용이 적은 항체-약물접합 항암치료제 개발하여 현재 유방암치료제 임상 1상을 완료하여, ADC 위암치료제에 바로 적용 임상 2상 진입이 가능하며, 미국 FDA에 희귀의약품으로 등록 하였고, ADC 난소암치료제등으로 적응증을 넓히고 있음.
당사 고유의 기술로 개발한 NexP™라는 단백질과 바이오의약품을 융합(fusion)하여 기존의 바이오의 약품보다 체내 지속성이 증가된 차세대 지속형(Long-acting) 단백질의약품 개발을 통하여 지속형 성장호르몬의 국내 2상을 완료하고, 글로벌 소아용 임상 을 준비하고 있으며, 혈우병 치료제로 개발을 확대하고 있음 
당사가 고유의 기술로 개발하고 있는 바이오시밀러 중 아일리아 바이오시밀러는 오리지날 사의 제형보다 열안정성이 뛰어나며 새로운 제형으로 미국등 특허를 등록한 상황임.  또한 융합단백질의 생산을 위한 배양 특허를 국내 및 일본 호주에 등록하여,  타 개발사보다 훨씬 우위에 있는 기술임. 현재 국내에서 임상 1상을 진행하고 있으며, 글로벌 임상 3상을 위해 임상 시료 생산하고 있음..
자사가 가지고 있는 기술의 특허 등의 장벽으로 인하여 향후 3-5년 이내에 타 개발사에서 개발하기 어려운 상태임
허셉틴SC 바이오시밀러는 오리지날사인 로슈 이외에 히알루로니다아제라는 원천 기술은 자사 만이 가지고 있어 글로벌 전체에서 경쟁사는 없음.


가. 산업의 이해

(1) 바이오의약품이란?

의약품은 일반적으로 화학합성의약품(저분자의약품이라고도 함)과 바이오의약품으로 나눌 수 있으며 바이오의약품은 유전자 재조합, 세포배양, 세포융합 등 생물공학 기술(biotechnology)를 이용하여 생산되는 의약품을 말합니다.

화학합성의약품
(Small Molecule Drug)
- 분자구조 단순
- 분자량 500~600
- 비교적 간단한 유기 화학합성 공정을 통해 제조
- 알약, 가루약 등의 제형
- 약효 물질에 대한 기술 및 특허가 중요
바이오의약품
(Bio Drug)
- 분자구조 복잡
- 분자량 큼(단백질의약품은 20,000~25,000, 항체의약품은 150,000)
- 복잡한 생물공정을 거쳐 생산
- 경구로 먹을 경우, 위에서 분해가 되기 때문에 주사제 형태로 제품화
- 물질뿐만 아니라 공정 및 제형에 대한 기술과 특허도 중요
 
바이오의약품은 생산공정이 복잡하고, 그로 인해 의약품 가격이 고가임에도 불구하고 질환별 표적치료제 개발이 가능해 화학합성의약품보다 부작용이 적으며, 임상 성공률이 높고 희귀성 및 난치성 질병 등 기존에 화학합성의약품으로 치료하지 못했던 질병에 대한 치료가 가능합니다.


(2) 바이오베터

바이오베터(biobetter)는 기존 바이오의약품의 효능 및 환자 편의성을 개선한 바이오의약품으로서 화학합성의약품의 개량신약과는 차이가 있습니다. 화학합성의약품의 개량신약은 특허가 만료된 원천물질을 단순히 치환하거나 제형을 개선하여 추가 임상시험 없이 개발되지만, 바이오베터는 바이오 신약에 준하는 연구개발과 승인 과정을 거치게 됩니다.

전 세계의 제약회사들은 이미 시장에 나와 있는 바이오의약품의 효능을 개선하거나 혹은 주사 횟수를 획기적으로 줄여서 환자 편의성을 극대화 한 지속형(Long-acting) 제제 등과 같이 기존 제품보다 개선된 제품(바이오베터)들을 개발하고 있으며, 바이오베터가 출시될 경우 이미 기존 제품에 의해 형성된 시장에서 기존 제품보다 경쟁력을 가질 수가 있습니다. 또한, 최근에는 항체의약품과 항암약물의 장점만을 결합한 항체의약품의 바이오베터도 개발되어 출시되고 있습니다.

단백질의약품의 바이오베터로는 주 1회 투여가 가능하도록 체내 반감기를 늘린 지속형 빈혈치료제(EPO)인 아라네스프(Aranesp)와 지속형 항암보조제(G-CSF)인 뉴라스타(NEULASTA)가 있으며(두 제품 모두 미국의 바이오회사인 AMGEN이 개발), 항체의약품의 바이오베터로는 항체-약물 접합(ADC) 기술을 이용하여 항체의약품의 장점(타겟 지향성)과 화학합성약품의 장점(강한 암세포 독성)을 모두 활용한 ROCHE의 캐싸일라(Kadcyla)가 있습니다.

[ 바이오의약품 제조과정 ]
생산하고자 하는 특정 단백질(바이오의약품)의 유전자를 분리하여 동물세포에 삽입하는 형태의 유전공학적인 방법으로 제조
→ 유전자를 박테리아나 동물세포 세포에 삽입하여 세포주 제조
→ 온도, pH, 용존산소 및 배지 등을 조절하여 세포주를 배양하고, 세포 수를 늘림
→ 세포에서 필요한 특정 단백질만을 정제하여 이를 의약품으로 사용
 
인슐린, 성장호르몬, 항암보조제(G-CSF) 등 대부분의 단백질의약품들은 오리지널 제품의 특허가 이미 만료되어 이를 복제한 바이오시밀러 제품들이 출시되었고, 이미 오리지널 제품과 바이오시밀러 제품들의 구분이 어려울 정도로 다수의 제품들이 시장에서 경쟁하고 있습니다.

현재 전 세계 의약품 시장을 주도하고 있는 항체의약품들은 대부분 2015~2020년 사이에 특허가 만료되기 때문에 현재는 시장에서 독점적 지위를 누리고 있습니다. 하지만, 높은 약가 때문에 의료보험 재정에 부담이 크고 약가 인하에 대한 시장의 요구가 커서 많은 제약사들이 특허 만료 이후 바이오시밀러 제품을 출시하기 위해 개발하고 있으며, 다국적 제약사들은 이에 대응하여 차세대 항체의약품 등을 개발하고 있습니다.

최근 신종 코로나로 인하여 많은 어려움이 있어 박테리아가 아닌 바이러스에 관심이 많아지면서 백신과 치료제 개발에 많은 관심을 가지고 있습니다. 백신의 경우에는 바이러스를 정제하여 이를 불활화하여 인체에 주입함으로 항체를 만들어서 예방할 수 있는 방식이고, 치료제의 경우는 기존에 사용하던 항바이러스제제를 적응증을 바꾸어 치료제가 가능합니다.  바이러스의 표면 단백질은 3년에 한번 shift 되고 10년에 한번 draft 라는 변형으로 인하여 치료제 만들기가 어려움이 있지만, 변종이 되는 부분에 대한 예측을 통하여 항원에 대한 항체를 제작하고 이를 바이오의약품의 개발 과정을 통하여 항체치료제 개발이 가능할 것으로생각됩니다.
바이러스의 항체치료제를 인간히알루로니다아제와 함께 사용하면 치료제를 백신 처럼 한번에 쉽게 피하로 주입할 수 가 있어 환자에 대한 편의성도 증대할 수 있습니다

나. 시장 현황

(1) 바이오의약품 시장의 특성

바이오의약품은 일반적으로 합성의약품에 비해 크기가 크고, 복잡한 구조를 가지고 있으며, 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 되므로 변화에 민감하고, 특히 오염 및 불순물 관리에 유의해야 하는 반면, 생물유래 물질로 고유의 독성이 낮고 작용기전이 명확하여 난치성 및 만성질환에 뛰어난 효과를 가지고 있습니다.

2015년 전 세계 의약품에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 24% 정도이지만 비중이 지속적으로 확대되고 있으며 Evaluate Pharma가 2016년 9월에 발표한 'World Preview 2016, Outlook to 2020'에 따르면 전 세계 상위 100대 의약품 매출액 중 바이오의약품의 매출액 비율은 2015년 47%에서 2022년 50%까지 증가할 것으로 예측됩니다.

또한, 2016년 전 세계 10대 의약품에서 바이오의약품이 8개를 차지하고 있으며, 전 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품은 바이오의약품 휴미라(Humira, 자가면역질환 치료제)입니다. 불과 10년 전인 2003년 전 세계 10대 의약품 중 바이오의약품이 1개 밖에 없었던 것과 비교하면 지난 10년 사이에 바이오의약품의 발전은 무서운 속도로 진행되고 있습니다. 이러한 경향은 앞으로도 계속 지속되어 향후 전 세계 의약품 시장의 발전은 바이오의약품이 주도할 것으로 예상됩니다.

[2019년 글로벌 Top 10 의약품] (단위: 십억 달러)
제품명
제조사
적응증
2018년
매출액
2017년
매출액
HumiraAbbvieImmunology (Organ Transplant, Arthritis etc.)20.9720.2Revlimid (Lenalidomide)Celgenethe treatment of multiple myloma 10.949.2Keytruda(pembrolizumab)Mercklung cancer called non-small cell lung cancer(NSCLC)9.176.1Opdivo(nivolumab)Bristol-Myers Squibb non-small cell lung cancer7.80-Eliquis (Apixaban)Bristol-Myers Squibb (U.S.) and Pfizer (U.S.)atrial fibrillation and Deep Vein Thrombosis (DVT). 7.69-Eylea (Aflibercept)Regeneron Pharmaceuticals anti-VEGF therapy 7.326.5Xarelto (Rivaroxaban)Bayer (Germany) and Johnson & Johnson (U.S.)deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE6.986.1Enbrel (Etanercept)Amgen/Pfizer IncImmunology (Organ Transplant, Arthritis etc.)6.658.8Avastin (BevacizumabJohnson & Johnson (U.S.) and Merck & Co. (U.S.autoimmune diseases 6.306.7Prevnar 13PfizerPneumococcal 13-valent Conjugate Vaccine 5.82-주) 바이오의약품: Humira, Keytruda, Opdivo,   Enbrel, Eylea, Avastin, Prevnar 13
출처 : Evaluate, EP Vantage 2018 Preview, 2017.12.6., EP Vantage 2019 Preview, 2018.12.13.

글로벌 매출 상위 10대 제약사로는 화이자(Pfizer)가 453.0억 달러로 1위를 차지하였으며, 로슈(445.5.2억 달러), 노바티스(434.8억 달러), 존슨앤존슨(388.2억 달러) 순이 될 전망입니다.

< 2019년 글로벌 매출 Top 10 제약사 - Rx와 OTC 판매 기준(단위 : $bn) > 
순위
2018 매출(단위 : $bn)
2019 매출(단위 : $bn)
1
Pfizer
47.6
Pfizer
45.3
2
Novartis
42.8
Roche
44.6
3
Roche
42.4
Novartis
43.5
4
Johnson & Johnson
39.9
Johnson & Johnson
38.8
5
Sanofi
38.2
Merck & Co
37.4
6
Merck & Co
35.4
Sanofi
35.1
7
Glaxo-SmithKline
33.6
AbbVie
32.1
8
AbbVie
30.6
Glaxo-SmithKline
30.6
9
Gilead Sciences
22.4
Amgen
22.5
10
Bayer
22.0
Gilead Sciences
21.7
출처 : Jul 12, 2019   By Michael ChristelPharmaceutical ExecutiveVolume 39,
         Issue 6

바이오의약품 중 특히 항체의약품의 시장 규모는 매우 커지고 있으며,이러한, 의약품시장의 성장을 이끌고 있는 요인으로는 합성의약품에 비해 임상 1상에서의 성공확률이 2.5배 정도로 월등히 높고, 후보물질 발굴단계에서의 실패 확률이 극히 낮으며, 합성의약품 개발 실패의 주요 원인인 부작용 및 독성에 있어서 비교적 자유롭다는 것입니다.

또한 블록버스터 제품의 특허만료로 제네릭 제품들이 시장에 진출하여 오리지널 업체는 엄청난 매출손실을 가져오고 있는데(예, 글로벌 매출 1위 리피토(2011년 95억불 →2012년 39억불)), 이에 반해 바이오의약품은 합성의약품에 비하여 상대적으로 제네릭 진입 장벽이 높아 제품 개발 성공시 Life Span이 길고 매출에 따른 개발이익 회수도 용이하여 개발사에 고부가가치를 가져다 줄 수 있습니다.

이러한 높은 성장성과 개발 성공 가능성은 주요 제약사들이 의약품의 R&D 생산성 저하(개발 비용 증가 및 허가 승인 건 수 감소)를 타개하기 위하여 대규모 인원 감축 및 공장폐쇄 등 구조조정을 단행하면서도, 바이오의약품 분야에서만큼은 R&D 투자를 확대하고, 전략적인 M&A를 통한 개발 파이프라인을 적극적으로 확보하게 만들고 있습니다.

바이오의약품은, 주요 특허가 만료된 카피(copy) 의약품이라고 할 수 있는 바이오시밀러(biosimilar), 신규 치료제인 바이오신약, 기존 1세대 바이오의약품의 지속성, 효능, 기능 등을 개선시킨 바이오베터(biobetter)로 나눌 수 있으며, 바이오베터는 의약품 허가 과정에서 신약으로 분류가 되어 신약에 준하는 허가 절차를 거치게 됩니다.

바이오시밀러 개발은 전 세계적으로 활발히 진행되고 있으나, 오리지널 원료물질에 대한 지적재산권 확보가 불가능하여 국내/외적으로 업체 간 경쟁이 치열할 것으로 예상되며, 마케팅 능력이 월등한 거대 다국적 제약사와 정면으로 승부하기에는 절대적으로 불리한 분야여서 국내 제약사/바이오 회사가 바이오시밀러 개발을 하여도 글로벌 마케팅 파트너와 제휴하지 못하면 글로벌 바이오의약품으로 성공시키기가 매우 어려울 것으로 판단됩니다.

바이오신약의 개발은 향후 시장에서의 성장 잠재력이 크지만, 신약 개발의 속성상 전임상 혹은 임상 과정 중에 실패할 가능성이 높기 때문에 리스크가 큰 분야입니다. 특히 현재 대학 연구 기관 및 일부 기관에서 추진 중인 세포 치료제 혹은 유전자 치료제 등은 임상을 통하여 효과와 안전성이 입증된다면 전체 바이오 의약 시장을 크게 성장시킬 수 있는 미래 가치가 충분한 분야이기는 하나, 아직도 기술적으로 해결해야 될 과제들이 산적해 있습니다. 따라서 이들 분야는 상업적 성공을 기대하기에는 많은 시간과 노력이 필요한 분야입니다.
 

(2) 바이오베터(Biobetter) 시장의 특성

바이오베터(BioBetter)란 오리지널 바이오의약품을 개량한 것으로  오리지널 의약품의 효능과 부작용을 개선한 것으로 수퍼바이오시밀러(Super Biosimilar)라고도 하며,오리지널 의약품처럼 20년간 특허가 인정됩니다.
오리지널 바이오 신약으로부터 유래한다는 점은 바이오시밀러와 같으나 오리지널에 비하여 우수한 품질을 요구하지 않는 바이오시밀러와 달리 새로운 기술을 적용하여 오리지널 바이오 의약품에 비하여 개량된 품질이나 약효를 나타낼 수 있는 의약품입니다. 
또한 바이오베터는 독자적인 특허가 인정되기 때문에 오리지널 의약품의 특허 만료와 상관없이 시장에 출시될 수 있습니다.  바이오시밀러의 가격은 오리지널 의약품의 70% 수준에서 결정되는 반면 바이오베터는 오리지널 대비 2~3배의 높은 가격을 형성한다. 뿐만 아니라 오리지널 및 바이오시밀러와는 다른 독자적 효능을 가지고 있기 때문에 오리지널 및 바이오시밀러와의 경쟁에서 벗어날 수 있다는 장점이 있습니다다.

현재 바이오의약품 시장은 지난 20년 동안 다수의 바이오 신약들의 성공을 기반으로 매년 큰 폭의 성장을 거듭해 왔으며, 현재 바이오의약 전체 시장의 성장을 견인하는 두 분야는 항체의약품과 바이오베터 의약품입니다.

항체의약품은 면역세포 신호전달체계에 관여하는 단백질 항원이나 암세포 표면에서 발현되는 표지인자를 표적으로 하는 단일단세포군 항체(Monoclonal antibody)를 제작하고, 인체 적용시 부작용을 최소화할 수 있도록 단백질을 개량해 질병의 개선 및 치료효과를 발휘하는 바이오의약품입니다. 항체의약품은 암, 자가면역질환, 신생혈관, 바이러스와 같은 광범위한 치료에 사용됩니다.

바이오베터는 독자적인 물질 특허가 인정되기 때문에, 오리지널 의약품의 특허로부터 비교적 자유로우며, 아래 그림에 나타난 바와 같이, 차별화된 상품성 및 효능에 힘입어 오리지널 또는 바이오시밀러와의 경쟁에서 벗어날 수 있습니다. 따라서 임상에서 성공을 거둔다면 전체 바이오의약품의 성장을 견인하는 추가 가치가 있으면서도 시장성이 입증되었고, 바이오 신약에 비해 리스크가 크지 않기 때문에 사업적으로 가장 매력 있는 제품군에 해당됩니다.

이미지: [바이오의약품의 성장 곡선]

 
성공적인 바이오베터 의약품 개발을 위해서는,
   1)  기존의 치료제보다 우월한 치료효과를 제공하고,
   2)  환자의 삶의 질(QOL: Quality of Life)을 향상시키고,
   3)  의료재정의 건전성에 도움이 되는
방향으로의 기술개발 전략이 필요합니다. 

특히 모든 바이오의약품은 단백질이라는 물질의 특성상 경구로 투여가 불가능하고, 주사제로 사용되는 약점이 있습니다. 따라서, 투약 빈도를 최소화할 수 있는 지속형 제품으로의 전환이 필요하며 투여 빈도가 개선된 차세대 바이오의약품이 기존 시장에 도입되면 그 장점에 힘입어 시장규모가 크게 성장하게 됩니다.

이미지: [지속형 바이오베터의 매출]


또한  환자의 치료 편의성 증진응위하여  2.5시간 투여하는 정맥주사(IV)제형을 5분 이내에 투여 완료 할 수 있는 피하주사(SC)제형 5분 이내 투여 완료)로의 바이오베타형태가 활발히 진행되고 있습니다. 이는 의료진의 시간 절약할 수 있으며 체중에 따라 부하 용량 필요한 IV 대비 고정용량으로 투여량 계산 불필요하면서 전체 치료 비용 절감과 효율성 증진 효과가 있습니다
세계 최초로 SC 제형 항체의약품을 유럽에 출시한 Roche에 따르면 Rituxan Hycela(Rituxan SC 미국 이름)와 Rituxan IV 비교 임상 3b상에서 투여 완료한 환자 620명 중 477명(77%)이 Hycela를 선호했음. Rituxan Hycela는 17년 6월 미국에 출시되었고, Herceptin SC는 18년 7월 FDA 허가 접수되어 19년 3월 FDA 허가 및 출시 기대하고 있습니다.
SC 제형 변경 임상 중인 주요 항체의약품은 Perjeta, Opdivo, Darzalex 등으로 2018년 예상 합산 매출은 $112억에 달하고 있습니다
제형 변경은 특허 연장 및 편의성 증대를 통해 바이오시밀러 침투에 대응하기 위한 글로벌 제약사의 전략에서 시작되어 신약개발로도 변모 중에 있습니다.

EPO (빈혈치료제)와 G-CSF (항암보조제, 백혈구 촉진제)의 지속형 바이오의약품 출시 사례에서 나타나듯이, 2세대 지속형 바이오의약품(바이오베터)이 출시되면 바이오베터는 시장점유율을 늘리며 기존의 1세대 제품의 시장을 성공적으로 대체하였고 전체적인 시장규모도 증가하였습니다.

중요한 시사점은, 바이오베터의 출시 이후 성장률이 기존의 1세대 제품이 보여 주었던 성장률보다 크게 높았다는 점입니다. 이는 바이오베터가 기존 1세대 제품의 효능은 그대로 유지하면서 환자 편의성을 획기적으로 개선시켜 바이오의약품이 가지는 주사제로서의 단점을 극복할 경우 성공적으로 시장에 진입할 수 있음을 보여준 사례들입니다.


다. 회사 사업개요

(1) 기반 기술

당사는 지속형 바이오의약품 기반기술인 NexP 융합기술과 차세대 항암 항체치료제기반기술인 NexMab ADC 기술, 정맥주사를 피하주사로 바꾸어 주는 Hybrozyme 기술 등 3개의 플랫폼 기술을 보유하고 있습니다.

NexP 융합기술
- 당사 자체적으로 고안한 단백질 캐리어(carrier)인 NexP와 1세대 단백질치료제를 융합하여 체내 지속성이 증가하고 투여 편의성 및 치료효과가 향상된 차세대 단백질치료제를 개발하는 원천기술
- 전 세계적으로 지속형(Long-acting) 단백질의약품의 개발을 위한 기술로는 서방형(Slow-releasing) 제제, PEG 접합, Fc 융합, 알부민 융합 등이 있으나 각각의 기술이 가진 장단점으로 인해 적용 가능한 단백질의약품이 제한적임
- NexP는 인체에 풍부한 단백질인 Alpha-1 Antitrypsin (A1AT)의 아미노산을 치환하여 체내 지속성을 늘리고 A1AT 고유의 기능을 없앤 단백질캐리어이며, 단백질의약품에 NexP를 융합하면 단백질의약품의 체내 지속성이 증가하게 됨
- NexP는 기존의 지속형 기술과 달리 거의 모든 단백질이나 펩타이드 치료제에 대해 적용되는 범용 기술로서, 융합 후에도 단백질의약품 자체의 생물학적 활성 저하가 없으며, 제조효율이 높아 경제성 면에서 우월함
- NexP는 현재 전세계 11개국 특허 등록이 완료 됨.
- 당사는 NexP 융합기술을 적용하여 '지속형 성장호르몬', '지속형 혈우병치료제(제7형 혈액응고인자)', '지속형 폐기종치료제', '지속형 당뇨병치료제' 등을 개발 중임
NexMab ADC
기술
- 항체-약물 접합체(ADC, antibody-drug conjugate)는 항체와 약물을 링커로 접합시켜 암세포 내에서만 약물이 방출되면서 암세포를 사멸시키는 표적지향 항암제임. 합성약물의 장점인 강한 효능(cytotoxicity)과 항체치료제의 장점인 선택성(selectivity) 및 지속성을 결합한 것으로 항체의약품보다 효능은 뛰어나고 합성 약물보다 독성에 의한 부작용이 적은 항체 바이오베터임
- 항체와 약물을 접합하는 다양한 ADC 기술이 개발 중에 있으나, '항체 구조 변화에 따른 문제', '항체-약물 접합체의 안정성이 떨어지는 문제', '약물 접합 부위를 컨트롤 할 수 없는 문제' 등의 단점이 있음
- 당사의 NexMab ADC 기술은 항체의 구조를 가능한 한 원형 그대로 유지하면서 항체에 약물이 선택적으로 접합되도록 하는 ADC 기술임
- NexMab ADC 기술을 통해 생산된 항체-약물 접합체는 생산 수율이 높고 항체 고유의 활성을 저해하지 않으며, 혈액 내에서도 접합이 쉽게 절단되지 않아 체내 지속성이 우수함
- NexMab ADC 기술은 세계적으로 9개국에 특허 등록 상태임.
- 당사는 NexMab ADC 기술을 적용하여 차세대 유방암치료제와 차세대 난소암치료제를 개발 중임
히알루로니다제 원천기술 (ATL-B4)- 기존의 항체치료제나 단백질 의약품의 경우 인체에 많은 용량을 투여 하여야 효과를 볼 수 있어서 투여방법은 정맥주사로 투여하는데 환자가 병원에 입원하여 집중 관리 하에 투여시간이 약 4-5시간 정도 걸려 환자에게 많은 어려움이 있었고 이에 따른 의료수가를 높이는 원인이 되었음.
- 이를 극복하기 위하여 정맥주사 항체 의약품을 피하주사로 투여방식이 바꿀 수 있는 기술 개발이 진행되고 있었으며, 현재 미국의 할로자임(Halozyme Therapeutic, Inc.)사가 세계 최초로 개발한 인간 히알루로니다제(rHuPH20)가 시장을 독점
- 기존에 알려진 미국 할로자임의 인간 히알루로니다제와 동일한 작용기작과 효소 활성을 유지하면서 열 안정성을 증가시켜 단백질의 안정성을 높인 새로운 히알루로니다제임.
- 2019년 10대 글로벌제약사에 1.6조 규모의  비독점적으로 기술 이전을 하여 글로벌 제약사가 가지고 있는 파이프라인에 적용하여 피하제형으로 개발을 진행하고 있음.


(2) 개발 중인 제품

개발 제품
제품 설명
개발 단계
ADC 유방암/위암치료제
NexMab ADC 기술을 이용하여 유방암 타겟 항체와 항암약물을 접합한 유방암치료제임상1상 진행 중ADC 난소암치료제NexMab ADC 기술을 이용하여 난소암 타겟 항체와 항암약물을 접합한 난소암치료제생산공정 개발 중
허셉틴 IV 바이오시밀러
유방암 및 위암 항체치료제인 허셉틴 IV의 바이오시밀러중국 임상 3상 준비 중
허셉틴 SC 바이오시밀러
유방암 및 위암 항체치료제인 허셉틴 SC의 바이오시밀러전임상 준비 중
아일리아 바이오시밀러
습성황반변성(WAMD) 항체치료제인 아일리아의 바이오시밀러임상 1상 IND 신청
지속형 성장호르몬
NexP와 결합하여 지속성이 증가된 성장호르몬임상2a상 완료
소아용 해외 임상 2상 준비 중성장호르몬 억제제
NexP™ 융합기술에 성장호르몬 수용체 길항제를 활용 말단비대증 치료제 개발
신규물질 확보
세브란스와 공동 연구피하주사용 히알루로니다제피하주사용 항체치료제 원천기술인 인간 히알루로니다제 (Hyaluronidase) 기술원천기술 확보비알코올성 지방간염치료제신규 GLP-1 유사체와 A1AT 융합단백질로 비알코올성 지방간염치료제의 개발미국 링코젠 사와 공동 연구


라. 시장 규모 및 전망
 
글로벌 리서치 기관인 IMS에 따르면 2015년 글로벌 의약품 시장규모는 약 1조 달러로 연간 4-7%씩 성장해 왔으며, 2020년까지 시장규모가 1.4조 달러에 달할 것으로 예상됩니다.

이 중 바이오의약품 시장 규모는 2017년 기준 1,134억불이고 항체의약품은 시장 규모는 899억불 년 평균  11 %씩 성장할 것으로 전망되며, 암, 자가면역질환, 신생혈관, 바이러스와 같이 광범위하게 치료에 사용되고 있습니다.





사업보고서 내에 있는 사업의 내용 일부입니다.



최근 올라온 다른 공시를 찾아봅시다.

ADC 유방암 치료제(ALT-P7) 임상 1상 시험 결과 미 임상종양학회(ASCO)에서 발표2. 주요내용※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1.미 임상종양학회 ALT-P7 임상 1상 결과 발표

1) 일시: 2020.05.29-06.02일
2) 발표: 2020 ASCO Annual Meeting

2. 임상발표 내용

1) 임상시험 제목 : ADC유방암치료제 국내 임상 1상 시험 결과(First-in-human phase I study of ALT-P7, a Her-targeting antibody-drug conjugate in patients with HER2-positive advaced breast cancer)
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2) 임상시험 단계 : 국내 임상시험 제1상

3) 대상질환명(적응증) : 유방암치료제 및 위암치료제

4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :
- 신청일 : 2016년 12월  9일
- 승인일 : 2017년  6월 16일
- 임상승인기관 : 국내 식품의약품 안정처(KFDA)
- 임상시험기관 : 국내 2개 병원
  
5) 임상시험의 목적 :
- 표준 치료법으로 반응하지 않았거나 재발한 유방암 환자에게 ALT_P7을 주사제로 투여하여 안전성, 약동학, 항암 효과를 평가. 이를 통하여 향후 임상 시험 및 허가에 사용될 용량설정 진행을 목표로 함.

6) 임상시험 시행 방법 :
- 대상 환자의 규모: 24~48명
- 실시기간: 약 12주 이상
실시방법: 3주(21일) 간격 2회 이상 투여
 

7) 임상시험 결과

- 최대내약용량 (MTD)은 4.5 mg/kg 으로 확인되었으며, 임상 2상을 위한 권장용량(RP2D)로 확정.
 
- 총 27 명을 대상으로 진행된 시험에서 ALT-P7 의 약물관련 주요 이상반응은 근육통(myalgia), 가려움증(pruritus), 피로감(fatigue), 감각 신경 병증 (sensory neuropathy), 호중구 감소증(neutropenia), 탈모증 (alopecia), 오심 (nausea) 등이며,  주요한 3/4등급(grade 3/4)의 이상반응은 호중구 감소증(neutropenia) 이었음.  


-ALT-P7의 질병통제율(DCR: Disease control rate)은 72% 이며, 무진행 생존기간 중앙값(median PFS)는 6.2 개월(95% CI, 2.5-9.9 개월)로 확인됨.

8) 기대효과 :
- ALT-P7은 약물접합 항암치료제로서, 이번 임상1상을 통하여 ALT-P7 의 안전성  및 유효성을 확인하였으며, 임상2상 권장용량에서 탁월한 효능을 보일 것을 기대
 

9)향후계획 :
- RP2D 에서의 효능 평가
- HER2 양성 타암종으로의 적응증 확대 (요로상피세포암, 담도암 등)

10) 기타사항 :
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