셀트리온제약 - 치료제 실험결과, 가시적 성과!

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셀트리온제약, 인슐린주사 개발·코로나19 치료제 실험결과에 연이틀 급등


https://m.kr.ajunews.com/view/20200603094404493

[특징주] 셀트리온제약, 인슐린주사 개발·코로나19 치료제 실험결과에 연이틀 급등

 

사업보고서 같이 읽기!

1. 사업의 개요

가. 시장여건 및 영업의 개황 등

(1) 산업의 특성
제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 고부가가치와 지식기반의 산업으로서 원료및 완제 의약품의 생산과 판매에서부터 신약개발을 위한 연구 등 모든과정을 포함하고 있으며, 기술집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 막대한 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다.

제약산업은 지속적인 연구개발 및 투자의 결과가 기업의 성과와 연결되는 특징을 가지고 있으며 신제품 및 신약개발을 위해서는 비용 및 시간이 투자되어야 하는 필수 요소를 가지고 있습니다. 그런 관계로 타 업종에 비하여 연구개발 비중이 높은 것이 특징입니다.

(2) 산업의 성장성
세계 제약시장의 규모는 2018년 기준 1.2조 달러이며, 인구 고령화에 따른 만성질환증가, 의료비 부담으로 인한 제네릭, 바이오의약품 수요 증대 등으로 연평균 4 ~ 7% 성장하여 2024년까지 최대 1.7조 달러까지 성장 할 것으로 전망됩니다.

세계 최대 제약 시장규모를 갖춘 미국에 이어 중국은 2016년 일본을 제치고 세계시장 2위를 차지했고 인도, 러시아, 브라질, 터키와 같은 파머징 국가들은 최근 5년간 10% 내외의 성장률을 보이고 있습니다. 또한 영국, 프랑스 등 주요 제약 선진국들은 정부의 직간접적인 약가정책 등을 통한 의약품 소비 통제로 완만한 성장을 지속적으로 이어가고 있습니다.

우리나라의 경우 국내 개발 신약의 글로벌 시장 진출, 의약품 기술수출을 중심으로  2018년 46억 달러(약 5조원)의 수출실적 달성을 기록하는 등 전 세계 제약시장에서 13위를 기록하고 있으며, 2021년 12위 수준의 시장 규모를 갖출 것으로 전망하고 있습니다.

(3) 경기변동의 특성 및 계절성
산업경기 측면에서 제약산업은 수요탄력성이 낮고, 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있으며, 의약품 가격은 비탄력적인 특성을 갖고 있습니다.

의약품의 종류에는 반드시 전문의의 진단과 처방이 요구되는 전문의약품과 진료없이일반인이 선택하여 구입할 수 있는 일반의약품이 있는데 일반의약품의 경우에는 경기변동과 날씨 및 기후에 의한 계절적인 요인에 다소 영향을 받는 편이지만, 전문의약품은 경기변동에 그다지 민감하지 않고 안정적인 성장패턴을 유지해 오고 있습니다. 

(4) 국내외 시장여건 및 경쟁요소
제약산업은 크게 국내 상위 제약업체와 다국적 제약업체, 국내 중소 제약업체 등 약 600개 제약사들의 경쟁구도 형태를 취하고 있습니다. 국내 제약사들의 연구개발 능력 및 투자가 선진국에 비해 낮은 수준이기 때문에 대부분의 회사들은 특허가 만료되는 제품에 대한 제네릭제품 개발에 집중하고 있어 타 산업에 비해 업체간 경쟁이 치열한 편입니다. 이에 따라 다양하고 차별화된 제품력과 영업력, 브랜드 인지도, GMP기준의 생산시설 등의 중요성이 더욱더 부각되고 있으며, 실제로 이러한 경쟁요인들을 갖추고 있는 다국적 제약기업과 국내 상위 제약업체의 시장지배력은 강화되고 소형업체들의 경우 제품력 열세로 제약시장의 양극화 현상이 심화되고 있습니다.  

이에 당사는 충청북도 진천에 소재하고 있는 생산공장 외에 미국, 유럽 등 세계 선진국시장 진출을 목표로 국제기준을 충족할 수 있는 우수 의약품 생산시설을 충청북도청주시 오창 제2산업단지 내 건설하였습니다. 또한 (주)셀트리온에서 개발 및 생산하는 바이오시밀러를 기존 케미컬 의약품에 추가하여 제품 파이프라인을 구축함으로써시장지배력을 강화해 나가고 있습니다. 

바이오시밀러는 오리지널 바이오 의약품과 효능면에서 동등성이 입증된 바, 기존 오리지널 제품의 특허만료 및 시장의 요구 등으로 인하여 바이오시밀러를 중심으로 급격히 확대 재편될 것으로 예상하고 있으며, 환자들에게 더 많은 치료의 기회를 제공함으로써 환자 복지증진에 크게 공헌 할 것으로 기대하고 있습니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황
회사는 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice: 우수의약품 제조 및 품질관리기준), 미국 cGMP 및 유럽 EU-GMP 적격업체로, 충북 진천과 오창에 생산시설 및 품질 관리시설을 갖추고 정제, 경질캡슐제 등 약 40여개의 전문의약품(전문의의 진단과 처방이 필요)을 생산하고 있습니다.
 
회사의 주력제품은 개량신약인 고덱스 캡슐로서 기존의 간장용제인 헤파디프와 DDB제재, 두 제재의 효과가 가장 잘 발휘될 수 있는 최적의 배합비율을 찾아 동물효력시험, 독성시험을 거쳐 유효성 및 안전성을 입증 받은 후 2상, 3상 임상시험을 실시하여 5년여의 노력 끝에 개발하였습니다.  
  
또한 ㈜셀트리온의 바이오시밀러 국내 독점판매권과 유통권을 확보함으로써 기존 케미컬 의약품과의 시너지를 통해 시장지배력을 강화해 나가고 있습니다. 현재 판매중인 바이오시밀러로는 램시마주(인플릭시맵), 트룩시마주(리툭시맙) 및 허쥬마주(트라스투즈맙)가 있습니다.
 
한편, 간질환 치료제인 CTP-JB02(Project NO.)의 국내 임상3상 시험에 대한 승인(2019.04.24.)을 받아 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 비열등성 3상 임상시험을 262명의 환자를 대상으로 국내 대형 종합병원에서 실시 중에 있습니다. 
  
회사는 내수시장 경쟁이 과열되는 시장상황에서 시장경쟁력 강화 및 다변화 추진을 위해 해외시장 진출을 위한 노력을 꾸준히 진행하고 있으며 그 일환으로 2018년 1월국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 내용고형제 의약품 제조시설 cGMP와  유럽규제기관(MHRA)의 승인을 받아 글로벌 의약품 시장 수요에 선제적으로 대응하기 위한 활동을 꾸준히 전개하고 있습니다.

(2) 매출부문(연결기준)
매출은 당분기에 444억원을 달성, 전년 동기 대비 약 15% 성장하였습니다. 품목별로는 주력제품인 간장용제 고덱스 180억원 매출 포함, 케미칼의약품 전체 319억원의 매출을 실현하였습니다. 국내 독점판매권을 보유하고 있는 바이오시밀러 매출은 램시마 34억원, 트룩시마 22억원, 허쥬마 22억원을 달성하였습니다. 
셀트리온에서 개발한 자가면역질환 치료제 '램시마'는 글로벌 임상시험결과 효능 및 안정성 측면에서 오리지널제품과 동등하다는 것이 입증되어 2012년도 7월 한국식품의약품안전처(MFDS)으로부터 제품허가를 받아 종합병원 및 대형병원을 중심으로 2012년 말부터 처방이 이루어지고 있으며 혈액암치료제인 '트룩시마'를 2017년 7월, 유방암 치료제인 '허쥬마'를 2017년 9월에 각각 출시하였습니다.

(3) 사업부문별 주요재무정보 
당사는 의약품 제조 및 판매를 지배적 단일사업부문으로 영위하는 업체로 별도로 구분될 사업부문별 재무정보가 없습니다. 회사의 최근사업연도 요약재무정보는 동 보고서 'III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보' 를 참조하시기 바랍니다.