씨젠 - 진단키트 악재라구요?

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수출 질주하던 코로나 진단키트…'3대 악재'에 급제동

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신한금융-씨젠, 자카르타에 코로나 진단키트 기부 - 신아일보

 

사업보고서 같이 읽기!

1. 사업개요
가. 업계 현황
(1) 고령화 사회를 넘어 100세 시대 및 초고령 시대의 진입를 앞두고 각국 정부에서는헬스케어 산업의 육성 및 투자 계획을 본격적으로 구체화하고 있습니다.
새정부는 창조경제의 핵심산업으로 헬스케어산업을 육성하고, 글로벌 시장을 선점해새로운 국가성장동력으로 삼겠다는 국정과제를 확정함에 따라 바이오 헬스케어 산업에 정부 지원이 확대될 것으로 내다보고 있습니다.
또한, 한국과학기술기획평가원 (KISTEP)에서는 2013년 고령화 시대에 반드시 필요한`스마트 에이징을 선도할 10대 미래 유망기술`을 선정해 발표했습니다.

                                    <10대 미래 유망기술>
기술 내용 신경줄기세포 치료기술 신경줄기세포를 뇌에 이식해 죽은 뇌세포 대체 나노바이오 의료센서 간편하게 질병을 진단할 수 있는 기술 대화형 자연어처리기술 사람이 말하는 문장을 인식하고 대답 생체신호 인터페이스 동작으로 컴퓨터에 명령을 내릴 수 있는 기술 무인자율주행자동차 사람업이 주행이 가능한 자동차 기술 분자영상 질병진단 기술 세포내 질병을 분자 수준에서 정확히 관찰 라이프 케어 서비스 로봇간병 간병, 청소 등 가사 지원이 가능한 로봇 근력지원 로봇 수트 사용자의 근력을 증강시키는 로봇 실감형 스마트워크 어디서나 네트워크 연결이 가능한 기술 
선정된 10대 기술 중 질병 진단 관련 기술이 3건이나 포함되어 있어 진단을 중심으로한 헬스케어 산업에 지원이 확대될 것으로 기대되고 있습니다.

이와같이 전 세계적으로 예방이나 최적의 치료를 위한 진단의 필요성 및 중요성에 대한 인식이 확산되고, 의료비용 절감 또는 의료서비스의 효율성 제고 측면에서도 진단분야가 각국 보건의료 정책의 초점이 되고 있습니다.

(2) 당사는 진단 분야 중 환자에게 채취한 검체(타액, 뇨, 척수액, 혈액 등)로 부터 질병을 진단하는 체외진단(IVD; In vitro Diagnostics), 그 중 유전자(DNA 및 RNA) 분석을 통해 질병의 원인을 감별하는 분자진단(Molecular Diagnostics)을 핵심 사업으로하고 있습니다. 분자진단은 체외진단 방법 중 유일하게 조기진단이 가능하고 예방의학 및 맞춤형 치료를 가능하게 하기 때문에 체외진단 시장에서 가장 빠른 속도로 성장하고 있는 분야입니다. 이에 따라 기타 체외진단 기술을 보유한 기업 보다 분자진단기술을 보유한 기업의 가치가 점차 부각되고 있습니다.

(3) 분자진단은 1983년 중합효소연쇄반응(PCR: Polymerase Chain Reaction)으로 불리는 유전자 증폭기술이 개발되고, 이후 1990년 후반~2000년 초기에 진단 시장에 도입되었습니다. PCR기술은 적은 양의 유전자를 증폭하는 기술로 환자 몸 안에 존재하는 적은 양의 질병 원인 유전자를 증폭해 가시화 시킴으로써 진단에 활용하는 기술입니다. 이 기술은 개발된지 30년이 지난 현재까지도 분자진단 시장에서 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 현재 개발중인 다양한 분자진단 방법들도 PCR기술을 중심으로 발전하고 있습니다.

(4) 모든 분야의 기술이 그렇듯이 분자진단 기술도 보다 빠르고, 정확하고, 간편하고,효율적인 결과를 얻을 수 있는 방향으로 기술이 개발되고 있습니다. 이러한 흐름에 맞추어 현재 분자진단 기술 개발의 트렌드는 Real-time PCR, 멀티플렉스, 자동화 시스템으로 함축할 수 있습니다. 당사가 현재 개발하고 있는 제품은 이 세가지 트렌드에 모두에 초점을 맞추고 있습니다. 그 중에서도 당사의 가장 핵심적인 기술은 멀티플렉스 기술입니다. 기존의 기술이 한번에 한가지 유전자를 검사하는 기술이었다면 멀티플렉스 기술은 한번에 여러가지 유전자를 동시에 검사하는 기술입니다. 질병은 하나의 원인이 아닌 여러가지 원인에 의해  발병하게 됩니다. 따라서 병원에서는 다수의 진단방법을 통하여 질병의 원인을 찾아내야 합니다. 멀티플렉스는 질병의 원인들을 동시에 검사하기 때문에 검사 시간과 비용을 절감할 수 있는 장점이 있습니다. 이때 멀티플렉스 기술의 핵심은 한번에 여러가지 원인 유전자를 검사하면서도 높은 정확도를 유지하는 것입니다. 하지만 기존의 PCR기술은 재현성 및 민감도 면에서 멀티플렉스 검사가 제한적입니다. 따라서 민감도와 재현성을 높여 진단에 적용할 수 있는 멀티플렉스 플랫폼에 대한 요구가 증가되고 있습니다. 또한 새로운 종의 바이러스및 박테리아가 계속해서 발견되고 특정 유전자와 질병의 연관성이 지속적으로 밝혀지고 있어 멀티플렉스 검사에 대한 수요는 더욱 늘어나고 있습니다.

나. 산업의 특성
(1) 고부가가치를 창출하는 지식산업
바이오산업 전 분야가 그렇듯이 분자진단 역시 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 지식산업 중 하나입니다. 하나의 진단기술이  제품화되어 세계시장에서 인정받으면 투자비용의 수백, 수천배의 부가가치를 창출할수 있습니다. 반면, 개발에 따르는 비용과 시간, 그리고 상용화까지 걸리는 시간이 제약산업 대비 적기 때문에 사업의 안정성이 높은 편입니다.

(2) 국민의 보건의료 및 삶의 질 향상에 직접적으로 기여하는 산업
의료산업은 '진단'과 '치료'라는 두축으로 크게 나뉠수 있고, 과거에는 진단보다는 치료가 의료산업에서 주목을 받아 왔지만 조기에 정확하고 효과적으로 치료받고자 하는 욕구가 계속되고 전 세계적으로 웰빙 열풍이 불면서, 질병의 치료보다는 질병의예방에 더 관심을 가지게 되었고, 단순한 수명연장보다는 건강한 상태에서의 연장된 삶을 추구하게 되었습니다. 이를 위해서 선진 글로벌 기업들은 조기진단과 맞춤형 치료를 위한 진단이 가능한 분자진단기술 개발에 힘을 쏟고 있습니다. 즉, 기존의 진단이 단순한 질병발생 여부 또는 병의 진행정도를 확인하는 차원에 그쳤다면, 향후에는 질병을 실패 없이 효과적으로 치료할수 있는 근거로서 진단을 활용할  수 있어야 합니다. 분자 진단은 더 나아가 진단에 의해 질병이 발생하기 전에 미리 예방할 수 있는 정보를 제공할수 있습니다. 치료보다는 예방이나 최적의 치료를 위한 진단의 필요성 및중요성에 대한 인식의 확산과 의료비용의 절감 및 의료서비스의 효율성 제고측면에서 의료산업계에서 분자진단의 중요성은 매우 크다고 하겠습니다.

(3) 다학제간(Multi-disciplinary) 유기적 협조와 기술파급효과가 큰 첨단산업
분자진단은 질병기전 연구, 기초생명과학, 임상의학과 같은 기초의료과학 분야뿐 아니라 새로운 치료기술 개발에 따른 의학기술 발전 및 자동화와 대용량화를 위한 기기의 필요성과 병원과 검사실과의 진단결과 통보의 전산화에 따라 기계, 재료, 컴퓨터, 전자공학 분야와 유기적 협조가 필요하므로 타 분야로의 기술파급효과가 큰 첨단산업이라 하겠습니다.

다. 성장성
Frost and Sullivan(2013) 자료에 따르면, 체외진단 시장은 연평균 7%로 지속적인 성장을 하고 있는 가운데, 분자진단 시장은 연평균 13%로 체외진단 시장에서 가장 빠르게 성장하고 있는 산업입니다. 분자진단 시장 규모는 2016년 9.7조원으로 추정하고 있으며, 2017년에는 10.9조원을 달성 할 것으로 추정하고 있습니다.
<2012~2017년도 세계 분자진단 시장규모>

(단위: 십억달러)구분201220132014201520162017CAGR체외진단 45.6848.7152.1755.9460.0964.657.2%분자진단 5.005.636.347.158.059.0712.6%
* 자료: Frost and Sullivan (2013)

라. 경기변동의 특성
(1) 일반경기변동과의 관계 및 경기변동의 특성
의료산업은 특성상 경기흐름과 관계없이 지속적으로 발생하는 환자 수, 그리고 그에 따른 의료품 및 의료기기의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 업종입니다. 분자진단 분야도 이러한 특성을 가지고 있어 가계지출 및 국민총생산의 변화, 경기변동의 영향은 크지 않다고 할수 있습니다.

(2) 계절적 경기변동 여부
당사는 크게 감염성 질환, 암 질환, 유전성 질환을 대상으로 분자진단 제품을 생산하고 있습니다. 대부분의 제품은 경기변동으로 인한 영향이 미미하며, 인플루엔자 검사제품과 같은 일부 제품의 경우 환경적 요인에 따라 변동이 있을 수 있습니다. 

마. 국내외 시장여건
전문가들은 2010년부터 이전의 바이오 열풍과는 차원이 다른 바이오 산업의 본격적인 성장을 전망하고 있습니다. 바이오 산업중에서도 고속 성장산업으로 진단사업에 주목하고 있는데, 그 요인으로는 높은 영업이익율과 성장율, 인구 고령화로 인한 질적으로 향상된 삶의 추구에 따른 진단의 수요 증가를 꼽고 있습니다. 이러한 이유에서 삼성, SK케미칼 등 대기업들은 헬스케어, 바이오 사업으로 다각화를 추진하고 있으며, 이로 인해 바이오 산업의 활성화가 더욱 가속화 될 것으로 예견하고 있습니다. 진단사업중에서 분자진단 산업은 13%의 높은 연평균 성장율을 보이며 급속도로 성장하고 있는 미래지향적 산업입니다. 따라서 배양법이나 임상화학, 면역학적 방법으로 진단사업을 영위하고 있던 다국적 대기업 및 대형 글로벌 제약사들이 분자진단 회사를 인수합병하는 추세가 이어지고 있습니다.
현재 분자진단 시장은 핵심 원천기술을 가진 소수의 글로벌 기업이 시장의 70~80%를 차지하고 있는 과점 시장입니다. Frost and Sullivan(2013)에 따르면 점유율 1위는 Roche로 전체시장의 25.2%를 차지하고 있고, 2위는 Hologic으로 14.4%, 3위는 Qiagen으로 11.6%를, 4위는 BD로 9.2%, 그 외 Abbott, Cepheid, Siemens가  그 뒤를 따르고 있습니다.

바. 회사의 경쟁력
(1) 기술력
당사는 한번에 다양한 질병의 원인들 동시에 분석할 수 있는 멀티플렉스 유전자 증폭시약 및 분석 소프트웨어에 대한 원천 기술을 보유하고 있으며, 대표적인 기술은 DPO™, TOCE™, MuDT™ 입니다.
기존의 기술은 유전자 증폭시 타겟하는 유전자 뿐만 아니라 타겟 유전자와 유사한 유전자까지 동시에 증폭시켜 위양성 결과를 초래하는 경우가 발생할 수 있는 반면, 당사의 기술은 타겟하는 유전자만 특이적으로 증폭을 시켜, 검사 결과의 정확도가 매우우수합니다. 따라서 질병을 진단하는 검사 기술로 적합하며, 무엇보다도 질병의 여러가지 원인을 동시에 정확하게 분석할 수 있는 핵심적인 경쟁력을 보유하고 있습니다.또한, 분자진단 시장에서 가장 흔히 사용하고 있는 플랫폼(Real-time PCR)을 이용하여 멀티플렉스 분석이 가능한 전세계 유일의 기술로, 기존에 사용하던 장비 및 프로세스 그대로 당사의 제품과 소프트웨어를 이용하면 멀티플렉스 유전자 분석이 가능하기 때문에 멀티플렉스 분자진단의 대중화를 주도할 수 있는 혁신적인 기술입니다.

(2) 사업성
당사가 보유한 기술들은 범용성이 뛰어나기 때문에 감염질환 병원체 검사, 단일염기변이 검사, 약제내성 검사, 체세포 돌연변이 검사등 모든 유전자 관련 질병 검사에 적용이 가능합니다. 또한, 인체 질병 진단 이외에도 식품 안전성 검사 및 동식물 질병 검사를 포함한 산업 분자진단 영역으로도 적용이 가능하다는 장점이 있습니다. 이러한 장점으로 당사는 약 60여개 제품을 상용화 시켰습니다.

(3) 특허경쟁력
당사의 멀티플렉스 핵심 기술인 DPO™, TOCE™기술은 당사가 자체개발한 독자적 올리고 기술입니다. MuDT™ 기술은 장비에 제약없이 사용할 수있는 획기적인  Real time PCR 소프트웨어 기술로써, 형광 채널당 2~3개 유전자를 동시 증폭 및 정량분석이 가능한 기술입니다. 당사의 제품은 유전자 증폭 기술에 대한 특허 침해가 전혀 없으며, 아울러 기술 특허를 등록 또는 출원하여 지적재산권에 의해 보호받고 있습니다

(4) 고객확보
당사는 국내ㆍ외 대학병원을 비롯한 중대형 종합병원 및 검사수탁기관(검사센터)를 대상으로 영업활동을 하고 있습니다. 현재 국내에는 분자진단 검사가 가능한 114개(보건복지부조사) 종합병원 및 검사센터가 있고 이 가운데 총 100여개 병원 및 검사센터에 당사 제품을 납품하고 있습니다. 전 세계적으로는 57개 국가의 국/공립 병원, 주요 사립병원 및 대형 검사센터들로 당사의 제품을 납품하고 있어, 국내뿐 아니라 많은 글로벌 고객을 이미 확보하고 있습니다. 국내 대학병원 고객을 중심으로 제품의 우수성 및 임상적 유용성을 확보하여 글로벌 비지니스를 뒷받침하고 있으며, 한층 강화된 고객 서비스를 위해 별도로 영업지원실을 구성하여 제품의 장비적용은 물론 장비설치 및 제품 시연/교육 등 서비스 역량을 극대화 시킬 수 있게 되었습니다.

사. 사업화 전략
(1) 지역별/국가별 우수 판매회사/대리점 확보
국내ㆍ외 협력 판매회사/대리점을 통한 영업이 당사의 기본적인 영업경로이기 때문에 당사는 분자진단제품 영업의 경험이 풍부하고 자국 내에서 네트워크가 잘 갖춰진 판매회사/대리점을 물색하기 위한 작업에 심혈을 기울이고 있습니다. 이를 위해서 국내외의 관련 학회와 의료기기 전시회에 적극 참가하여 우수 판매회사/대리점 확보의 기회로 이용하고 있습니다. 판매회사/대리점 활동의 적합성을 판단하기 위해 후보 업체를 실사 방문하여 점검하고 있으며, 기존 회사의 소극적인 활동이나 판매부진 등에대해서는 다양한 국제 의료전시회 참가 등을 통해 확보한 각국 판매회사/대리점 후보업체들의 데이터베이스를 활용하여 신규업체로 대체하고 있습니다. 

(2) 글로벌 현지화 
당사는 독자적이고 경쟁력 있는 기술로 글로벌 분자진단 시장을 타겟으로 사업을 하고 있으며, 총 매출액 중 수출이 80% 수준의 높은 비중을 차지 하고 있습니다. 당사는 글로벌 네트워크 및 마케팅을 더욱 강화하기 위해 주요 국가에 현지 법인 설립을 구축해 나가고 있습니다. 2014년 이탈리아 및 중동법인, 2015년 미국 및 캐나다 법인, 2016년 멕시코 합작법인(JV) 설립과 2017년 독일 법인, 2019년 브라질 법인 설립 및 멕시코 법인 인수을 통해 글로벌 영업망을 강화해왔습니다.

(3) 학회 및 전시회 참가
매년 국 내외에서 다양한 진단관련 학회 및 전시회가 개최되는데, 이 행사는 주요 글로벌 분자진단 기업들, 각 국가의 고객들 및 병원 관계자들이 한자리에 모이는 중요한 자리입니다. 따라서 당사는 주요 제품관련 임상학회 및 의료기기 전시회에 지속적으로 참가하며 신제품 런칭 발표, 제품 마케팅, 국·내외 대리점 확보, 주요 업체들과의 미팅을 통한 다양한 각도의 사업 확대 기회로서 활용하고 있습니다.

(4) 고객(병원)을 대상으로 한 시연 및 세미나
당사의 제품은 기존의 제품과 차별화된 멀티플렉스 검사제품으로 당사 멀티플렉스 제품에 대한 우수성 및 효율성에 대한 인식을 고객에게 고취시키기 위해 제품을 먼저직접 사용해보고 결과를 확인해 볼 수 있도록 하는 시연 및 세미나를 서비스를 제공하고 있습니다. 당사는 고객지원팀을 운영하여 고객(병원)이 요청시마다 매번 시연 및 교육을 진행하고 있으며, 필요시에는 영업인력 및 연구소 인력까지 적극 지원하고있습니다. 

(5) 협력 대리점 제품교육
국내의 경우 신제품이 출시되거나 제품이 변경될 때마다 수시로 대리점을 초청하거나 당사 인력을 파견하여 제품교육을 실시하고 있으며, 해외의 경우 정기적으로 상반기와 하반기 두번에 걸쳐 협력대리점을 초청하여 약 1주일 간 본사에서 제품교육을 실시하고 있습니다. 국내ㆍ외 모두 제품 교육을 실시하면서 실험에 직접 참여하는 교육도 실시하고 있어, 협력대리점 자체적으로도 세미나와 시연을 할수 있도록 유도하고 있으며, 고객에게 좀더 쉽게 다가갈수 있도록 하고 있습니다.

(6) 경쟁사 제품과의 비교논문작업
경쟁사 제품과의 비교 논문작업은 당사의 홍보활동에 매우 중요한 자료들을 제공하며, 제품의 신뢰도를 높이는 역할을 합니다. 우선 당사 제품으로 임상샘플을 적용하여 테스트함으로써 임상적 유용성을 입증할 수 있고, 경쟁사 제품과 비교실험을 통해당사 제품의 우수성을 입증할수 있으며, 경쟁사 제품과 비교실험을 통해 당사 제품의우수성을 입증 할수 있습니다. 그렇기 때문에 당사는 국내외 여러 대학병원들과의 연계를 통해 경쟁제품과의 비교논문 작성 작업을 적극적으로 진행하고 있습니다. 

아. 신규사업등의 내용 및 전망
당사는 영위중인 분자 진단사업 외에 구체적으로 검토 중인 신규사업은 없습니다.

2. 주요 제품 등
당사는 한국채택국제회계기준 제1108호(영업부문)에 따라 보고부문이 단일부문이므로 부분별 정보를 공시하지 않습니다.

가. 주요제품 매출액 및 매출비중 (연결기준)

(단위 : 천원, %)매출유형제21기 1분기매출비중제품(감염성 검사 제품 등)58,365,88571%상품(분자진단 장비 등) 23,206,95728%기타 635,1561%결산조정(436,375)-합   계 81,771,623100%
*상기내용은 결산조정이 포함되었습니다.

나. 주요제품 현황
브랜드


Seeplex®



Anyplex™Ⅱ



Allplex™


적용 기술
DPO™
DPO™ + TOCE™
DPO™ + TOCE™ + MuDT™
플랫폼
일반 PCR
Real-time PCR
Real-time PCR
검사 프로세스
유전자 추출
↓
유전자 증폭 
↓
유전자 증폭 산물 
전기영동 분석
유전자 추출
↓
유전자 실시간 증폭 및
melting curve analysis 
유전자 추출
↓
유전자 실시간 증폭 
아날로그 방식
(비유: 필름 카메라, 수작업이 많음)
디지털 방식
(비유: 디지털 카메라, 수작업 최소화)
사용자 편의성
하
중
상
주요 제품
1. Seeplex® RV12 ACE Detection
; 호흡기 바이러스 12종 검사제품
2. Seeplex® STD6 ACE Detection
; 성매개 감염 원인균 6종 검사 제품
1.  Anyplex™ II RV16 Detection
; 호흡기 바이러스 16종 검사제품
2. Anyplex™ II STI-7 Detection
; 성매개감염 원인균 7종 검사제품
3. Anyplex™ II HPV28 Detection
; 인유두종 바이러스 28종 검사제품
1. Allplex™ Respiratory Panels
; 호흡기 병원체 26종 검사 제품
2. Allplex™ STI/BV Panels
; 성매개감염 원인 28종 검사 제품
3. Allplex™ GI Full Panels
; 소화기 감염증 25종 검사 제품

당사의 제품은 대표적으로 Seeplex®, Anyplex™Ⅱ, Allplex™로 나뉩니다.
Seeplex®는 일반적인 PCR기기를 이용하여 증폭이 모두 이루어진 후에 전기영동으로 유전자의 길이를 분석하여 진단하는 방식이며, Anyplex™Ⅱ 및 Allplex™는 Real-time PCR 기반 제품으로 유전자를 증폭하여 형광 시그널을 분석하는 진단 방식 입니다. 일반적인 PCR 방법 보다 Real-time PCR 검사 방법이 사용자 편의성이 훨씬 높기때문에 대부분의 소비자들은 Real-time PCR 검사 방법을 선호합니다. 하지만 기존의Real-time PCR 기술은 멀티플렉스 적용에 한계가 있으며 멀티플렉스를 적용하더라도 민감도 및 특이도 높은 결과를 기대하기 어려웠습니다. 당사가 개발한 TOCE™ 및MuDT™ 기술은 전세계적으로 유일하게 Real-time PCR 방법으로 멀티플렉스 검사가 가능한 기술입니다.

TOCE™ 기술을 적용한 Anyplex™Ⅱ는 Real-time PCR방법 기반의 제품으로, Melting Curve Analys라는 추가적인 분석 과정을 거쳐 한번에 20개 이상의 multiplex 유전자 분석이 가능한 제품입니다. 반면 MuDT™ 기술은 기존에 사용하던 Real-time PCR 장비 및 프로세스를 그대로 사용하면서, 한번에 12개 이상의 multiplex 유전자 분석이 가능한 획기적이고 편리한 동시다중 분자진단 검사방법입니다.

당사의 주요 제품은 전세계 분자진단 시장 중 가장 큰 비중을 차지하고 있는 감염성 검사 제품입니다. 감염성 검사 제품 중에서도 당사의 주요 제품으로는 호흡기 질환 검사제품(신종플루, 계절성 독감, 코로나 바이러스, 폐렴 원인균 등 26종 검사), 성감염증 검사 제품(임질, 매독, 클라미디아, 헤르페스, 진균 등 28종 검사), 인유두종 바이러스 검사제품(자궁경부암 원인 바이러스 28종 검사)이 있습니다.

다. 주요 제품등의 가격변동 추이
당사의 주요제품은 원재료비의 가격변동이 거의 없는 편이기 때문에 각제품 출시 이래로 가격이 변동될 만한 원인이 없었습니다. 당사의 제품의 수량 단위는 키트이고 1키트에는 총 50회의 테스트를 할 수 있게 구성되어 있습니다. 따라서 1키트의 가격이1,000,000원이면 1테스트당 가격은 20,000원인 셈입니다. 당사의 주요제품 등의 가격(1키트당)과 변동추이는 다음과 같으며 주요 제품군인 호흡기 검사 제품과 성감염증 검사제품에서 매출 비중이 가장 큰 제품을 대표적으로 비교하였습니다.